前   言
 
本标准规定了MEDICA生产的血液净化装置MEDIC ，用于提供多种血液净化疗法。可提供持续徐缓式血液滤过疗法（CRRT）、单纯血浆置换疗法（PE）等各疗法。根据国家有关规定，特制定本标准作为检测和质量管理的依据。
根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准管理办法》的规定，制定本注册产品标准，作为MEDICA生产的血液净化装置在生产、检测和销售时的质量依据。
本标准的编制遵循了GB/T1.1-2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2002《标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》等规定。
本标准的附录A是资料性附录。
本标准由MEDICA提出。
本标准由旭化成医疗器械（杭州）有限公司负责起草。
本标准主要起草人： XXX
本标准于201X年XX月XX日发布并实施。

 
 
血液净化装置
 
1 范围
本标准规定了MEDICA生产的血液净化装置的分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于MEDICA生产的血液净化装置（以下简称：装置），本产品能够提供多种血液净化疗法。
本产品能与相关医疗器具配合进行持续徐缓式血液滤过疗法（CRRT）、单纯血浆置换疗法（PE）。
 
2  规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2008   包装储运图示标志
GB 9706.1-2007  医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.2-2003  医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求
GB/T 9969-2008  工业产品使用说明书 总则
YY 0505-2012    医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
YY 0645-2008    连续性血液净化设备
YY 0709-2009    医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
YY/T 0466.1-2009  医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
 
3  分类
3.1产品型号：MEDICA装置
3.2产品组成
装置由以下系统组成：
a）动力系统（包括血液泵、滤过泵、透析液泵、补液泵、注射泵）
b）控制系统（包括各种控制传感器、加温器、重量计）
c）监测系统（包括各种检测器、气泡检测器、压力监测器、报警器）
d）操作系统（包括CPU自动控制器、触摸式彩色显示屏）
3.3根据分类目录6845，血液净化装置管理分类属于Ⅲ类产品。
3.4产品基本参数：见表1
 

 
表1  产品基本参数表

主要部件			参数
动力系统	血液泵		类型：3滚柱管道泵 流量控制范围： mL/min～mL/min（血液净化管时）                  　 mL/min～mL/min（CRRT管时）
	滤过泵（FP）		类型：3滚柱管道泵 流量控制范围： L/h～L/h
	透析液泵（DP）		类型：3滚柱管道泵 流量控制范围： L/h～L/h
	补液泵（RP）		类型：3滚柱管道泵 流量控制范围： L/h～L/h
	注射泵（SP）		适用注射器：20mL、30mL及50mL注射器 流量控制范围： mL/h～mL/h 快送时流量： mL/s以上
监测系统	气泡检测器1		类型：超声波透过型 检测灵敏度： mL以上（血液泵流量100mL/min）
	气泡检测器2		类型：超声波透过型 检测灵敏度： mL以上（血液泵流量100mL/min）
	血液检测器		类型：光学式（红外）
	空检测器1		类型：超声波透过型
	空检测器2		类型：超声波透过型
	漏血检测器		方式：光学式（红外）
	压力监测器	脱血压	压力测定范围： mmHg～mmHg
		入口压	压力测定范围：mmHg～mmHg
		静脉压	压力测定范围：mmHg～mmHg
		滤过压	压力测定范围：mmHg～mmHg
		二次膜压	压力测定范围：mmHg～mmHg
控制系统	加温器1		类型：通过加温面板进行单面加温 温度设定范围：℃～℃（面板表面温度）
	加温器2		类型：通过加温面板进行单面加温 温度设定范围：℃～℃（面板表面温度）
	重量计		额定： kg
	蓄电池		停电时可运转血液泵约15分钟
额定电源			额定电压：AC100～240V 额定频率：50/60Hz 额定功率：400VA
信号输出入部1			远程报警接口
信号输出入部3			以太网接口
尺寸			W ×H ×D mm（不含突起物）
重量			约kg（包含选件时）
蓄电池			运转时间：停电时可运转血液泵约15分钟

 
 

4  要求[金大成10] 
4.1 运行条件
4.1.1 运行温度：0℃～30℃；
4.1.2 相对湿度：35％～70％，无凝露；
4.1.3 大气压：70kPa～106kPa；
4.1.4 电源：AC100～240V，50/60Hz。
4.2 流量监控
4.2.1 血液泵
4.2.1.1 流量
a）使用血液净化管时，在1mL/min～200mL/min范围内，误差不超过设置值的L 
b）使用CRRT管时，在1mL/min～400mL/min范围内，误差不超过设置值的L
4.2.1.2 压力
   a）血液泵吸入压＜-40kPa（-300mmHg）；
   b）血液泵吐出压＞98.1kPa（736mmHg）。
4.2.2 透析液泵（DP）
4.2.2.1流量
在0.01L/h～10.00L/h范围内，误差不超过设置值的±10%。
4.2.2.2 压力
   a）透析液泵吸入压＜-40kPa（-300mmHg）；
   b）透析液泵吐出压＞98.1kPa（736mmHg）。
4.2.3 补液泵（RP）
4.2.3.1 流量
在0.01L/h～10.00L/h范围内，误差不超过设置值的±10%。
4.2.3.2 压力
   a）补液泵吸入压＜-40kPa（-300mmHg）；
   b）补液泵吐出压＞98.1kPa（736mmHg）。
4.2.4 滤过泵（FP）
4.2.4.1 流量
在0.01L/h～12.00L/h范围内，误差不超过设置值的±10%。
4.2.4.2 压力
   a）滤过泵吸入压＜-40kPa（-300mmHg）；
   b）滤过泵吐出压＞98.1kPa（736mmHg）。
4.2.5 注射泵流量
4.2.5.1在0.1mL/h～15mL/h范围内，误差±0.2mL/h。
4.2.5.2 注射泵快送时流量：≥0.1mL/s。
4.2.5.3 当抗凝剂注入完毕时，设备应发出警示。
4.2.5.4 注射泵可使用注射器规格为20mL、30mL、50mL。
4.2.5.5 注射泵超负荷报警为40 kPa～140kPa。
4.2.6 液面调整泵
4.2.6.1 流量
    液面调整泵流量为38mL/min，误差不超过±20%。
4.2.6.2 压力
   a）液面调整泵吸入压＜-26.7kPa（-200mmHg）以下；
   b）液面调整泵吐出压＞98.1kPa（736mmHg）以上。
4.2.7 排气泵
4.2.7.1 流量
排气泵流量为200mL/min，误差不超过±15%。
4.2.7.2 压力
   排气泵吐出压＞66kPa（495mmHg）。
4.3 装置脱水误差
4.3.1 在0L/h～1.50L/h范围内，装置脱水误差不超过±50mL /h。
4.3.2 实际脱水量的累积误差不超过±200mL。
4.3.3 报警
   装置应具有防止实际脱水量偏离设置值的独立防护系统，防护系统的最大动作值为±100mL，防护系统的动作应实现下列安全条件：
——激活声光报警；
——阻止脱水量继续偏离设置值。
4.4 装置液体平衡误差
4.4.1 装置液体平衡误差不超过±50mL/h。
4.4.2 装置液体平衡的累积误差不超过±100mL。
4.5 加温器
4.5.1 加温器1
4.5.1.1 温度设定范围
电热板温度控制范围：35℃～40℃；
4.5.1.2 加温性能
当流量为1200mL/h、入口液温度20℃±2℃、室温为25℃±2℃时，出入口温度差在10℃以上。
4.5.1.3 温度控制功能
  当流量为1200mL/h、入口液温度20℃±2℃、室温为25℃±2℃时，出口温度的变化幅度在1.6℃以内。
4.5.2 加温器2
4.5.2.1 温度设定范围
电热板温度控制范围：35℃～40℃；
4.5.2.2 加温性能
当流量为1200mL/h、入口液温度20℃±2℃、室温为25℃±2℃时，出入口温度差在10℃以上。
4.5.2.3 温度控制功能
  当流量为1200mL/h、入口液温度20℃±2℃、室温为25℃±2℃时，出口温度的变化幅度在1.6℃以内。
4.6 压力监控
4.6.1 静脉压监控
4.6.1.1 静脉压监控的范围为-500 mmHg～+500mmHg，指示误差应不超过±10mmHg。
4.6.1.2 应有高低限报警，报警值误差不超过设置值的±10mmHg。
4.6.1.3 治疗模式下，低限报警设置值不得低于10mmHg。
4.6.2 入口压监控
4.6.2.1入口压监控的范围为-500 mmHg～+500mmHg，指示误差应不超过±10mmHg。
4.6.2.2 应有高低限报警，报警值误差不超过设置值的±10mmHg。
4.6.3 滤过压监控
4.6.3.1滤过压监控的范围为-500 mmHg～+500mmHg，指示误差应不超过±10mmHg。
4.6.3.2 应有高低限报警，报警值误差不超过设置值的±10mmHg。
4.6.4 二次膜压监控
4.6.4.1二次膜压监控的范围为-500 mmHg～+500mmHg，指示误差应不超过±10mmHg。
4.6.4.2 应有高低限报警，报警值误差不超过设置值的±10mmHg。
4.6.5 脱血压监控
4.6.5.1 脱血压监控的范围为-500 mmHg～+500mmHg，指示误差应不超过±10mmHg。
4.6.5.2 应有高低限报警，报警值误差不超过设置值的±10mmHg。
4.6.6 跨膜压（TMP）监控
4.6.6.1 在跨膜压（TMP）监控范围内，指示误差应不超过±20mmHg。
4.6.6.2 应有高低限报警，报警值误差不超过设置值的±20mmHg。
4.6.6.3 防护系统的动作应实现下列安全条件：
——触发声和光的报警；
——中断任何透析液及置换液流动；
——中断任何超滤液流动。
4.7 重量计
称重范围为0kg～3kg，误差为±0.002kg。
4.8 网电源供电中断
装置应能在网电源供电中断的情况下体外管道中的血液可以完全输回患者。
4.9 气泡检测器
4.9.1气泡检测器1
当静脉血路出现单个体积不小于0.1mL气泡（血液泵流量100mL/min）时，气泡检测器应能检测出。
4.9.2气泡检测器2
当静脉血路出现单个体积不小于0.01mL气泡（血液泵流量100mL/min）时，气泡检测器应能检测出。
4.9.3 闭锁器
   闭锁器关闭压力应＞98.1kPa（735.6mmHg）。
4.10 阀
4.10.1 阀（V1～V5）
   关闭压力应＞66.7kPa（500mmHg）。
4.10.2  AV1～AV4
   关闭压力应＜-66.7kPa（-500mmHg）、＞98.1kPa（735.6mmHg）。
4.11 空检测器
4.11.1 空检测器1
   在泵管内液体用完时，应触发报警动作。
4.11.2 空检测器2
   在泵管内液体用完时，应触发报警动作。
4.12 漏血检测器
   在检测到设定量的血液时，应触发报警动作。
4.13 信号输出/输入口
   装置具有以太网接口和呼叫护士开关，呼叫护士开关在报警状态时，可以输出信号。
4.14 蓄电池
   蓄电池充满电时，当装置停电时可运转血液泵约15分钟。
4.15 噪声
4.15.1 装置的最大报警声级压不小于65 dB（A计权）。
4.15.2 装置的整机噪音应不大于62 dB（A计权）。
4.16 外观与结构
4.16.1 装置外形应端正，表面洁净，色泽均匀，无伤斑、裂纹等缺陷。
4.16.2 装置的面板应无涂覆层脱落、锈蚀，面板上文字和标志应清晰可见。
4.16.3 装置的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
4.16.4 装置的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。
4.17 安全要求
    应符合GB9706.1-2007、 GB9706.2-2003及YY0505－2012、YY0709-2009的要求。
 
5   试验方法
5.1 运行条件
5.1.1 运行温度：0℃～35℃
5.1.2 相对湿度：35％～70％，无凝露
5.1.3 大气压：70kPa～106kPa
5.1.4 电源：AC100～240V，50/60Hz。
5.2 流量监控试验
5.2.1 血液泵试验
5.2.1.1 流量试验
在装置上安装一个血泵段，运转血泵至少30 min后，往体外循环管路中接入温度为37 °C的液体(例如，水)。 在装置的标称范围内分别设置高、中、低血泵流量，用精度优于1g的电子天平称量，秒表计时，测量3次，每次3min，记录每次的结果，应符合4.2.1.1的要求。
5.2.1.2 压力试验
    用压力表测量其压力值，结果应符合4.2.1.2的要求。
5.2.2 透析液泵（DP）试验
5.2.2.1 流量试验
按使用说明书规定的CVVHD或CVVHDF模式，用秒表计时，用精度优于1g的电子天平称量。调节至最大透析液流量，测量透析液流量30 min；再设定最小透析液流量，测量透析液流量30 min，应符合4.2.2.1的要求。
5.2.2.2 压力试验
    用压力表测量其压力值，结果应符合4.2.2.2的要求。
5.2.3 补液液泵（RP）试验
5.2.3.1 流量试验
按使用说明书规定的CVVH模式，往体外循环管路中接入液体(例如，水) ，设定脱水率至 0 ml/h。分别设置最大补液泵流量和最小补液泵流量（流量>0ml/h），分别测量30 min，记录其测量结果，应符合4.2.3.1的要求。
5.2.3.2 压力试验
用压力表测量其压力值，结果应符合4.2.3.2的要求。
5.2.4 滤过泵（FP）试验
5.2.4.1 流量试验
在装置滤过泵的标称范围内分别设置高、中、低流量，用精度优于1g的电子天平称量，秒表计时，测量3次，每次3min，记录每次的结果，应符合4.2.4.1的要求。
5.2.4.2 压力试验
用压力表测量其压力值，结果应符合4.2.4.2的要求。
5.2.5 注射泵流量试验
5.2.5.1 在标称范围内，将注射泵的注射速率调至最大和中间档，测量一个注射周期或30min，用精度为1mg的电子天平称量，记录其误差范围，应符合4.2.5.1的要求。
5.2.5.2 通过功能检查，应符合4.2.5.2、4.2.5.3和4.2.5.4的要求。
5.2.5.3 用压力表测量其压力值，结果应符合4.2.5.5的要求。
5.2.6 液面调整泵
5.2.6.1 流量试验
    用精度优于1g的电子天平称量，秒表计时，测量3次，每次3min，记录每次的结果，
应符合4.2.6.1的要求。
5.2.6.2 压力试验
    用压力表测量其压力值，结果应符合4.2.6.2的要求。
5.2.7排气泵
5.2.7.1 流量试验
    用精度优于1g的电子天平称量，秒表计时，测量3次，每次3min，记录每次的结果，
应符合4.2.7.1的要求。
5.2.7.2 压力试验
    用压力表测量其压力值，结果应符合4.2.7.2的要求。
5.3 装置脱水误差试验
5.3.1 脱水率误差试验
按使用说明书规定的CVVH治疗模式，分别设置装置高、中、低的脱水速率，随机测量脱水时间1h的脱水量和显示值的差值，记录每次的结果，应符合4.3.1的要求。
5.3.2 脱水累积误差试验
   按使用说明书规定的CVVH治疗模式，设置装置为最大脱水速率，试验时间为8h，测量并计算8h的总脱水量和显示值的差值，记录其测量结果，应符合4.3.2的要求。
5.3.3 脱水报警试验
   人为使脱水量出现±100mL的偏差，测量其报警的精度和观察其报警动作，应符合4.3.3的要求。
5.4 装置液体平衡误差
5.4.1装置液体平衡误差率试验
设脱水率为0mL/h，血液流量、超滤液、透析液或置换液流量为可设置范围的中间值，测量1h的液体平衡误差，分别测量3次，记录每次的结果，应符合4.4.1的要求。
5.4.2装置液体平衡累积误差试验
    设脱水率为0ml/h，血液流量、超滤液、透析液或置换液流量为可设置范围的中间值，测量并计算8h的液体平衡的累积误差，记录其结果，应符合4.4.2的要求。
5.5 加温器试验
5.5.1 加温器1试验
5.5.1.1 温度设定范围试验
    通过功能检查，应符合4.5.1.1的要求。
5.5.1.2 加温性能试验
设定流量为1200mL/h、入口液温度为20℃±2℃、室温为25℃±2℃时，出入口温度差应符合4.5.1.2的要求。
5.5.1.3 温度控制功能试验
    设定流量为1200mL/h、入口液温度为20℃±2℃、室温为25℃±2℃时，出口温度的变化幅度应符合4.5.1.3的要求。
5.5.2 加温器2试验
5.5.2.1 温度设定范围试验
    通过功能检查，应符合4.5.2.1的要求。
5.5.2.2 加温性能试验
设定流量为1200mL/h、入口液温度为20℃±2℃、室温为25℃±2℃时，出入口温度差应符合4.5.2.2的要求。
5.5.2.3 温度控制功能试验
    设定流量为1200mL/h、入口液温度为20℃±2℃、室温为25℃±2℃时，出口温度的变化幅度应符合4.5.2.3的要求。
5.6压力监控试验
5.6.1静脉压监控试验
5.6.1.1 人为改变静脉压力，用压力表测量其监控范围的高、中、低三点，结果应符合4.6.1.1的要求。
5.6.1.2分别预置上下限报警值，然后用注射器进行施加压力试验，用压力表测量，记录并观察测量的报警值与预置报警值之差，应符合4.6.1.2 的要求。
5.6.1.3 通过功能检查，应符合4.6.1.3的要求。
5.6.2 入口压监控试验
5.6.2.1 人为改变入口压力，用压力表测量其监控范围的高、中、低三点，结果应符合4.6.2.1的要求。
5.6.2.2分别预置上下限报警值，然后用注射器进行施加压力试验，用压力表测量，记录并观察测量的报警值与预置报警值之差，应符合4.6.2.2 的要求。
5.6.3 滤过压试验
5.6.3.1 人为改变滤过压力，用压力表测量其监控范围的高、中、低三点，结果应符合4.6.3.1的要求。
5.6.3.2分别预置上下限报警值，然后用注射器进行施加压力试验，用压力表测量，记录并观察测量的报警值与预置报警值之差，应符合4.6.3.2 的要求。
5.6.4 二次膜压监控试验
5.6.4.1 人为改变二次膜压监力，用压力表测量其监控范围的高、中、低三点，结果应符合4.6.4.1的要求。
5.6.4.2预置上限报警值，然后用注射器进行施加压力试验，用压力表测量，记录并观察测量的报警值与预置报警值之差，应符合4.6.4.2 的要求。
5.6.5 脱血压监控试验
5.6.5.1人为改变脱血压力，用压力表测量其监控范围的高、中、低三点，结果应符合4.6.5.1的要求。
5.6.5.2分别预置上下限报警值，然后用注射器进行施加压力试验，用压力表测量，记录并观察测量的报警值与预置报警值之差，应符合4.6.5.2 的要求。
5.6.6 跨膜压（TMP）监控试验
5.6.6.1 人为改变跨膜压力，用压力表测量其监控范围的高、中、低三点，结果应符合4.6.6.1的要求。
5.6.6.2分别预置上下限报警值，然后用注射器进行施加压力试验，用压力表测量，记录并观察测量的报警值与预置报警值之差以及报警动作状态，应符合4.6.6.2和4.6.6.3 的要求。
5.7 重量计试验
    对重量计的高、低两点进行测量，应符合4.7的要求。
5.8 网电源供电中断试验
在装置正常工作状态时中断网电源供电，装置应能自动启动后备电源使血液能及时回输到患者体内或在结构上允许人工操作使血液能回输到患者体内，人工操作必须在使用说明书中说明。实际进行检查，应符合4.8的要求。
5.9 气泡检测器试验
5.9.1 气泡检测器1试验
在100mL/min流量下，用注射器在血液管道内注入体积为100μL的气泡，观察防护系统的报警动作，应符合4.9.1的要求。
5.9.2 气泡检测器2试验
在100mL/min流量下，用注射器在血液管道内注入体积为10μL的气泡，观察防护系统的报警动作，应符合4.9.2的要求。
5.9.3 闭锁器试验
    用压力表测量其压力值，结果应符合4.9.3的要求。
5.10 阀试验
5.10.1 阀（V1～V5）试验
    用压力表测量其压力值，结果应符合4.10.1的要求。
5.10.2 AV1～AV4试验
    用压力表测量其压力值，结果应符合4.10.2的要求。
5.11 空检测器试验
5.11.1 空检测器1试验
    通过功能检查，应符合4.11.1的要求。
5.11.2 空检测器2试验
    通过功能检查，应符合4.11.2的要求。
5.12 漏血检测器试验
    通过功能检查，应符合4.12的要求。
5.13 信号输出/输入口
    通过功能检查，应符合4.13的要求。
5.14 蓄电池试验
    通过功能检查，应符合4.14的要求。
5.15 噪声试验
设置装置于故障状态及正常运作状态，声级计在距设备表面1m，离地面高1m处，用A计权网络测出前、后、左、右四点声压级，取其最大值，应符合4.10.1和4.10.2的要求。
5.16 外观与结构试验
    以目力观察和实际操作检查，应符合4.11的要求。
5.17安全要求试验
按GB9706.1-2007、GB9706.2-2003及YY0505-2012、YY0709-2009的规定方法进行。
 
6   标志、包装、运输、贮存
6.1产品标志应有以下内容：
制造厂名称、地址；
产品名称及型号；
电源电压、功率；
设备分类；
产品注册号、执行标准编号； 
设备出厂日期。
6.2 使用说明书的编写应符合GB/T 9969的规定，并应有下列内容：
电源，以及安装方法； 
工作环境；
使用环境和贮运条件；
使用方法；
注意事项；
附件清单。
6.3 包装
产品外包装应能保证产品不受自然条件的损害。包装上的标志应符合GB/T 191、YY/T0466.1中的规定。
6.4 运输
按合同规定的运输条件。在运输过程中应防止冲击、剧烈震动和潮湿。
6.5 贮存
包装后的产品应贮存在温度为-10℃～+40℃范围内，相对湿度35％～85％，大气压力为50kPa～106kPa的环境中，并无腐蚀性气体和通风良好的室内。避免阳光直射或水泼溅。