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世联翻译公司完成医疗器械-HF50-R32整机说明中文翻译
发布时间：2018-09-10 08:58 点击：
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HF50-R32医用诊断X射线机说明书安装、使用产品前，请仔细阅读本说明书产品说明产品名称型号：HF50-R32医用诊断X射线机产品类型:按GB9706.1中第5章的分类要求，本产品为I类、B型、永久性安装的普通设备，不能在有易燃麻醉气和空气的混合气或和氧气或氧化亚氮的混合气情况下使用的设备。本产品的工作制为间歇加载连续运行。产品运输或贮存条件：在运输或贮存包装状态下，本产品能在不超出下列范围的环境条件下放置15周以下：a) 环境温度范围∶－20℃～＋70℃；b) 相对湿度范围∶10％～93%；c) 大气压力范围∶500hPa～1060hPa。产品正常使用环境条件：a) 环境温度范围∶＋10℃～＋40℃；b) 相对湿度范围∶30%～75%；c) 大气压力范围∶700hPa～1060hPa。制造商的责任在以下几种情况下，制造厂对设备的安全性、可靠性和产品质量负有责任：产品运输和贮存符合本说明书要求；产品的安装、调试、增设、改动、维修、移机都是由制造商认可的人员进行的；产品的使用环境符合本说明书要求；设备是按本说明书的要求使用和维护。HF50-R32医用诊断X射线机说明书版本说明版本 封面日期 换版原因01 03年12月 原始版02 06年9月 重新注册3.0 ---- 重新注册3.1 ---- 3.0版注册发补本说明书说明感谢你购买本公司的产品。在使用本产品前，请务必仔细阅读本说明书，以便正确指导您使用本产品。本说明书中使用了下列符号，这些符号的应用及含义如下所述：危险 提示潜在风险，如果无视本处危险警告，有可能造成人员伤害或产品严重损坏。警告 提示潜在风险，如果无视本处警告，有可能造成人员伤害或产品损坏。注意 重要提示，应按此处要求操作。目录第一章 安全 1-11 安全注意事项 1-22 电气安全 1-33 机械安全 1-34 辐射防护 1-45 环境保护 1-5第二章 概述 2-11 预期用途 2-22 禁忌症 2-23 特点 2-24 产品配置与组成 2-25 主要组成部件功能与作用 2-3第三章 技术参数及工作原理 3-11 主要技术参数 3-22 工作原理 3-23 电输出数据及组合 3-24 加载因素的准确性 3-45 间接方式下的线性和稳定性 3-56 其他技术指标 3-5第四章 安装调试 4-11 运输、贮存 4-22 开箱及检查 4-33 安装条件及技术要求 4-34 设备搬运、检查及安装步骤 4-65 调试步骤及注意事项 4-76 试运行前的准备、试运行及注意事项 4-87.安装、调整（或调试）后的验收试验项目、方法和判据 4-9第五章 操作方法 5-11 操作前的准备和检查 5-22 患者环境 5-23 操作方法及注意事项 5-24 供电网故障情况时设备的注意事项及各功能再启动步骤 5-3第六章 维护与保养 6-11 日常维护、保养和检查 6-22 运行时的维护、保养 6-33 检修周期与检修方法 6-34 长期停放的维护、保养 6-45 环保要求 6-4第七章 标志与符号 7-11 产品铭牌 7-22 外部标记及相关说明 7-23 内部标记及相关说明 7-34 警示符号及其相关说明 7-35 其他标志标识 7-3第八章 附录 8-1附图1机房布局图 8-2附图2 系统原理图 8-3附图3 系统地线连接图 8-41 安全注意事项使用本产品时，应特别注意以下安全事项注意 产品搬运时，应注意下述事项：☆ 请尽量避免不必要的倾斜、振动和冲击。☆ 请按本说明书相关章节的要求搬运，避免设备损坏。产品的使用及保存场所应注意下述事项：☆ 请勿在有易燃易爆气体的场所使用、保存。☆ 请勿在气压、温度、湿度超出允许范围的环境中使用、保存。☆ 请注意交流电源的电压和频率以及允许的电流。☆ 保持通风良好，避免阳光直射。使用本产品前，应注意下述事项：☆ 请仔细阅读本说明书，尽可能地熟悉产品性能和操作；☆ 请确定设备与电源连接状况，确认设备电源连接及接地良好；☆ 请再次确认电源电压。使用本产品时，应注意下述事项：☆ 请严格按本说明书的要求的顺序开关机；☆ 请严格按本说明书的要求进行操作；☆ 请按本说明书的要求进行维护和保养；☆ 长时间未使用本产品，再次投入使用前应按本说明书的要求进行调试；☆ 操作过程中注意观察设备，如发现异常，应及时关机，并与网电源分离。产品发生故障时，应采取下列措施：☆ 立即关机，并与网电源分离。☆ 应将写有《有故障！》字样的字条贴在设备上，并与本公司或本公司指定的当地维修部门联系，切勿随便拆动。注意 环保注意事项：☆ 由于产品的功能的需要，本产品使用了一些对环境有害的材料，所以，对本产品的废弃物不能与普通的工业及家用废弃物混置。☆ 请勿随意倾倒变压器油。☆ 本产品的废弃物应当遵照地方环境保护部门的有关规定进行处理。警告 本产品的安装、调试、增设、改动、维修、移机都是由制造商认可的人员进行，否则有可能引起产品损坏或人员伤害，在此情况下，本公司不承担任何责任。警告 本产品必须由经过培训的专业人员安装调试正常后方能提供使用，否则有可能引起产品损坏或人员伤害。2 电气安全本产品使用的有关电气安全方面的符号含义如下：B型应用部分符号中性线符号危险电压保护接地符号3 机械安全警告 在本产品部件移动的范围内，请确保病人或您的手放在允许的安全位置。并确保病人或您的衣物不与设备缠绕在一起。注意 本产品部件移动的范围内，请不要放置任何多余的物体。4 辐射防护X射线有害健康，错误的认识和操作，会给患者、操作人员和其他人员造成辐射方面的损害。操作人员应经过辐射防护方面的培训，具备相应的防护知识，并注意以下事项：注意 辐射防护注意事项：☆ 过度曝光不仅影响影像质量，还可能造成辐射方面的损害。因此，选择合理的曝光参数和剂量十分重要。☆ 不必要的曝光或错误的操作会给患者、操作人员和其他人员造成辐射方面的损害。☆ 操作人员应合理摆放患者姿势，并且使用旨在防止或减少患者遭受辐射损害的设施，以确保患者安全。☆ 为了使患者的吸收剂量尽可能低且合理，应使焦点到皮肤距离尽可能大。☆ 在任何情况下，应避免操作者、医护人员和其他人员直接暴露在X射线下，应采取足够的措施防止直接X射线照射。☆ 注意杂散辐射等二次辐射的防护。☆ 操作者应注意个人剂量监测和定期体检。☆ 机房应符合国家和当地环保部门、卫生防疫部门的有关要求，确保不对操作者和其他人员造成辐射方面的损害。☆ 未经本公司许可，不得改动本产品的辐射防护保护电路。放射工作人员最大允许剂量（MPD）很多有关X射线的研究，已经提供了有关X射线最大允许剂量的基础。这些研究成果已被国际放射防护委员会用到发展MPD标准上。这些限制当然不容易明确定下来，必须随时追踪最新成果，使其成为可用的东西。目前，对于放射工作人员，国际放射防护委员会规定，MPD必须不能超出以下要求：随机性效应年剂量当量 50mSv (5rem)非随机性效应眼晶体年剂量当量 150mSv (15rem)其他部位年剂量当量 500mSv (50rem)杂散辐射的防护在X射线通路中的任何物体都会产生二次（散）射线。二次射线的强度取决于初始射线的能量和强度，以及射线所照射物体的原子序数。二次射线的强度可能比到达影像增强器前屏的射线强度更强，因此应采取措施防止二次射线。使用铅屏是一项有效的措施。为了把危险降到最低，要使用铅屏，铅手套，铅围裙，保护甲状腺铅围脖等。铅屏必须不低于0.5mm厚，或相当于0.5mm铅当量，个人防护用具(如围裙，手套等)必须不低于0.25mm厚铅或相当于0.25mm铅当量。为确保基本防护要求，请参考射线防护部门提供的“基本放射线防护标准”。个人剂量监测通过个人剂量检测，可以提供一个可靠的数据，确定受检者暴露在射线下的剂量是否安全。这可以提示不正确的或不合适的实际射线防护措施，以及一些漏射线的地方。确定目前的防护措施是否可行，最有效的办法是曝光时，用仪器直接测曝光量。这些仪器应放置在所有操作者或身体部位可能暴露的地方。测量的量块不能超过可以接受的剂量标准。一种常用，但不精确的确定曝光量的方法是，把胶片放到有代表性的地方。经过一段时间，胶片显影，来确定射线量。检测是否过分暴露在射线下，常用的方法是使用个人剂量计。这是把对X射线敏感胶片或物质封装起来，戴在身上。尽管此装置只能测量所戴部位的射线，但它能提供可靠的到达身体的剂量。5 环境保护本产品符合《电子信息污染控制管理办法》的规定，使用环保标志。表示本产品含有某些有毒有害物质或元素, 本产品环保使用期限为50年。注：环保使用期限不包括电池、荧光屏等消耗品。本产品在规定的电源条件、环境条件下正常使用，在环保使用期限内可以放心使用,超过环保使用期限之后则应该进入回收循环系统。产品含有的有毒有害物质或元素参见下表1-1。表1-1产品含有的有毒有害物质或元素列表部件名称 有毒有害物质或元素铅(Pb) 汞(Hg) 镉(Cd) 六价铬(Cr(VI)) 多溴联苯(PBB) 多溴二苯醚(PBDE)电子元气件 × × × × × ×印制电路板 × О × О × ×尼龙、朔料部件 × × × × × ×部件镀涂层 × × × × × ×铅防护部件 × О О О О ОО:表示该有毒有害物质或元素在该部件的所有匀质材料中的含量均在SJ/T11363-2006规定的限量要求以下；×:表示该有毒有害物质或元素至少在该部件的某一匀质材料中的含量超出SJ/T11363-2006规定的限量要求。本产品各部件含有有毒有害物质或元素皆因全球技术工艺发展水平限制而无法实现有毒有害物质或元素的替代而造成，随着科学技术的不断进步，本公司积极寻求有毒有害物质或元素的替代或减量化设计。6 电磁兼容本设备不应与其它设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。便携式和移动式RF通信设备可能影响本产品的正常使用，不应与本设备接近。1 预期用途本产品为医用诊断X射线机，该产品可供医疗单位做X射线摄影诊断用。本产品不适用于心血管造影的X射线摄影诊断，不适用于乳腺及牙科X射线摄影诊断，亦不适用于治疗的X射线机。警告： 请不要将本机用于预期用途之外的任何方面。2 禁忌症：暂未发现。3 特点 本系统采用的高频高压发生装置具有波形稳定、患者剂量低、曝光时间短、精度高和重复性好等优点。整体结构轻巧美观，控制台与发生器分开，采用液晶显示，操作使用简单易行。 高频高压发生装置由多个微处理器控制，改善了曝光的重复性和操作的效率，并且延长了X射线管的使用寿命。发生器采用了高层次的自诊断程序，使设备故障识别与诊断以及维修都相对容易，有效缩短了维修时间。技术参数和功能的选择可通过触摸按键完成，并显示在多功能的字符／数字显示屏上。 所有的操作功能、显示和控制都经过合理的安排，易于操作和识别，避免了混淆。 高频高压发生装置设有多达600个部位的程序器官摄影功能（APR）。 本系统使用的SC4-1/SC4-4摄影床结构轻巧，功能完备，配备可旋转立柱完成多种拍摄需要。 摄影床配置手动限束器，可用光点灯进行拍片定位。4 产品配置与组成本产品的主要组成部件如下表2-1所示。表2-1机组配置产品名称 产品型号 配置1 配置2高频高压发生装置 GFS501-1 1 1X射线管组件 XD51-20.40/125H-T1F 1 1限束器 XS1-3 1 1摄影床 SC4-1 1 -摄影床 SC4-4 - 1本产品的随机文件如表2-2所示。表2-2 本产品的随机文件文件名称 配置1 配置2 备注HF50-R32医用诊断X射线机说明书 1本 本说明书GFS501-1高频高压发生装置使用说明书GFS501-1高频高压发生装置安装维护手册 各1本XD51-20.40/125H-T1F X射线管组件说明书 1本XS1-3限束器说明书 1本SC4-1摄影床说明书 1本 -SC4-4摄影床说明书 - 1本合格证 1个装箱单 1份5 主要组成部件功能与作用5.1 高频高压发生装置本高频高压发生装置的设计满足摄影功能的要求。与摄影床、立式摄影架及体层摄影附件配合使用，可满足普通摄影及体层摄影的要求。可组成用于常规摄影诊断的单床单管X射线专摄系统。本高频高压发生装置具有波形稳定、患者剂量低、曝光时间短、精度高和重复性好等优点。整体结构轻巧美观，控制台与发生装置控制分开，采用液晶显示，操作简单易行。所有的操作功能、显示及控制都经过合理的安排，易于操作和识别，避免了混淆。本高频高压发生装置设有电离室、PMT或光电二极管自动亮度摄影的控制，保证胶片黑化度保持一致。本高频高压发生装置设有多达600个部位的程序器官摄影功能（APR）。5.2 X射线管组件本部件由X射线管和管套组成，由高频高压发生装置提供高压电源、灯丝电源以及旋转阳极需要的低压电源，高压电源通过高压电缆传送，最高管电压可以达到125kV；低压电源通过启动线传送，并配有分相电容：40μF/630V，启动电压为160V。本机组选用XD51-20.40/125H-T1F，X射线管阳极热容量为140kJ，最高转速达到2700转/分钟；焦点为2.0mm 和1.0mm。5.3 限束器本系统配置的限束器均可与管电压不大于150kV的X射线管组件配套，用于调整和限定X射线辐射野。XS1-3限束器，手动启闭铅门，光点灯采用AC 24V驱动，适合拍片使用。本限束器为多叶式结构，能有效地减少散漏射线和焦外射线的影响，降低对患者和操作者的有害辐射。5.4 摄影床本部件为X射线机的附属设备，SC4-1摄影床，手动操作，电动锁止，由纵向移动床架、床身、滤线器、支柱及控制盒等部分组成；SC4-4摄影床，手动操作，电动锁止，由纵横向移动床架、床身、滤线器、支柱及控制盒等部分组成。它们可与X射线管组件、高频高压发生装置组合，可进行普通摄影、滤线器摄影、倾斜摄影。由于可选可旋转支柱，还适用于担架床摄影。1 主要技术参数1.1 高频高压发生装置摄影最高管电压：125kV摄影最大管电流：400 mA最大输出电功率： 32 kW标称电功率：32 kW电源电压：380VAC±38VAC电源频率：50Hz±1Hz电源内阻应不大于0.27整机输入功率: 瞬时42kVA。2 工作原理2.1高频高压发生装置通过对网电源整流、逆变和倍压整流，为X射线管组件提供所需的高压。2.2X射线管组件工作原理焦点灯丝经高频高压发生装置供电后释放出电子，电子在高压电场的作用下高速撞击阳极靶面，从而产生所需要的X射线。2.3限束器工作原理通过铅挡板来遮挡住X射线，来达到限制X射线照射野范围的目的。2.4摄影床工作原理SC4-1摄影床、SC4-4摄影床结构简单，支柱与床身集于一体，便于安装；床面装置为双层结构，上层为纵向移动床架，下层为横向移动床架。纵、横床架的移动均靠滚动轴承支承，移动轻便、平稳，支柱与床下滤线器同步移动，床面采用电磁制动，由常闭式脚闸开关控制。3 电输出数据及组合3.1 X射线管电压摄影X射线管电压的调节范围为40 kV～125 kV分档可调，步长应不大于1 kV；X射线管电压的偏差不大于±10%；摄影标称X射线管电压为125 kV，此时允许最大管电流为250 mA；3.2 X射线管电流摄影管电流的调节范围为25 mA～400mA，分档可调，在R′10数系中选取；X射线管电流的偏差不大于±20%；摄影最大X射线管电流为400mA，此时可获得的最高X射线管电压为80kV；3.3 加载时间加载时间调节范围为 2ms～5000ms，分档可调，在R′10数系中选取；X射线加载时间值的偏差不大于±(10%+1ms)。3.4 电流时间积电流时间积调节范围为 0.5mAs～500mAs，分档可调，在R′10数系中选取；X射线管电流时间积的偏差不大于±(10%+0.2mAs)。最低电流时间积为0.5 mAs，最低电流时间积组合见表3-1。3.5 最大输出电功率导致最大输出电功率组合及最大输出电功率见表3-2。3.6 标称电功率导致标称电功率的组合及标称电功率见表3-3。表3-1 最低电流时间积组合X射线管电压（kV） X射线管电流（mA） 加载时间（ms） 电流时间积（mAs）80 250 2 0.580 25 20 0.5表3-2最大输出电功率及组合摄影 X射线管电压（kV） 100 80X射线管电流（mA） 320 400最大输出电功率（kW） 32 32表3-3标称电功率及组合标称电功率 X射线管电压（kV） 100X射线管电流（mA） 320加载时间（s） 0.1标称电功率（kW） 323.7 加载因素组合见《GFS501-1高频高压发生装置安装维护手册》3.8 自动曝光状态下的加载因素自动曝光状态下的最短辐照时间为2ms自动曝光状态下，在辐照期间的X射线管电压最大的可能的偏差：± 10％自动曝光状态下，在辐照期间的X射线管电流的最大的可能的偏差：± 20 ％4 加载因素的准确性本产品加载因素的准确性符合GB9706.3的要求。依据GB9706.3的要求，用于准确性试验时推荐的加载因素如下表3-5所示表3-5 准确性试验时推荐的加载因素试验时的加载因素 X射线管电压（kV） Ｘ射线管电流(mA) 辐照时间(ms)X射线管电压（间歇方式） 40 400 240 400 100125 250 100X射线管电流（间歇方式） 125 25 20125 25 10080 400 100辐照时间 125 任意的 2100X320 2电流时间积 125 0.5mAs40 500mAs5 间接方式下的线性和稳定性本产品间接方式下的线性和稳定性符合GB9706.3的要求。依据GB9706.3的要求，空气比释动能测量时的试验设定如下表3-6所示。表3-6 空气比释动能测量时的试验设定试验设定 管电压 辐照时间 空气比释动能 管电流或电流时间积A 40 0.01~0.32s 400 mAB 125 0.01~0.32s 50 mAC 63 0.01~0.32s 1µGy~5µGy 按要求设定的D 100 0.01~0.32s 1µGy~5µGy 按要求设定的E 63 0.01~0.32s 与C相邻的设定F 100 0.01~0.32s 与Ｄ相邻的设定注：1. A~D的设定是用于重复性试验，E和F的设定是用于线性和稳定性的试验。2. 试验的程序要求在10次加载时的每一次加载前都应对每次加载因素的组合重新复位到选定的值上。6 其他技术指标6.1总滤过为不小于2.5mmAl6.2 XS1-3限束器固有滤过不小于1.4mmAl/70kV1 运输、贮存1.1 贮存条件及贮存期限在运输或贮存包装状态下，本产品能在不超出下列范围的环境条件下放置15周以下：a) 环境温度范围∶－20℃～＋70℃；b) 相对湿度范围∶10％～93%；c) 大气压力范围∶500hPa～1060hPa。注意 产品的使用及保存场所应注意下述事项：☆ 请勿在气压、温度、湿度超出允许范围的环境中使用、保存。☆ 保持通风良好，避免阳光直射。1.2吊装、运输注意事项产品运达目的地后检查包装箱是否有严重破损，如有破损请妥善保留现场并及时通知经销商。包装箱外印有运输标识，图A表明运输包装件的正确位置是竖直向上的，不应有倾倒现象；图B为吊链符号和图C为重心符号；图D标识包装件为易碎物品，搬运时应小心轻放；图E标识包装件怕雨淋；在运输和搬运时应严格执行。由于运输不当导致的产品损坏为运输事故。1.3 运输数据本产品所有配置的主要部件均独立包装，共有3箱，见表4-1。本机经包装后可适应航空、铁路、船舶及三级公路的运输。表4-1 产品包装箱对照表序号 箱号 名称 外形尺寸（mm） 毛重kg1 1/2 主机箱 2220×1320×1200 5042 2/2 SC4-1摄影床箱 2130×1070×1000 4203 2/2 SC4-4摄影床箱 2220×1470×1100 550注意：本机的包装箱上不宜堆码100kg以上的重量，以免损坏。2 开箱及检查2.1 开箱注意事项开箱前应仔细观察包装箱外观是否完好，如有破损，请妥善保留现场，并及时通知经销商。开箱过程中应特别注意，轻拿轻放，勿将零部件弄坏。本机组由于部件较多，分箱包装，建议所有包装纸箱、纸盒不要乱放，以免备件丢失。2.2 检查内容机器拆箱后首先对照各包装箱内的装箱单清点部件,摆放有序,然后仔细阅读各部件说明书并按其要求安装就位。注意：说明书请注意妥善保管以备日后查询。3 安装条件及技术要求3.1 设备外形及安装尺寸本机组由多个部件组成，其外形及安装尺寸可参见各部件说明书。机房面积根据用户配置情况来确定，本说明书给出了摄影床和X射线发生装置的布局和面积要求（见附图1），仅供用户参考。X射线对人体有害，机房的楼层设置以及墙壁、门、窗应符合相关防护规定。相关的安全设施例如安全开关/紧急开关、报警灯和房门互锁开关由用户自己提供并安装，并且按照操作规程进行连接。高压发生装置上安全设置的接口说明见表4-2，详细电路可参考高频高压发生装置安装维护手册。注意：为了保证诊断质量，减小产品运行过程中的各种运动造成的余振，在安装位置确定以后，一定要将设备固定在地板上。如果是安装在木制地板上，则需采取相应的加强措施！表4-2 安全设施接口说明接口功能 端子号 连接方式门锁开关 TB1-15～TB1-16 冷压管型绝缘端头接入曝光准备警示门灯 TB1-13～TB1-14 冷压管型绝缘端头接入3.2 设备供电电源要求a) 电源类型：三相四线b) 电源电压：380VAC±38VACc) 电源频率：50Hz±1Hzd) 电源内阻：不大于0.27Ωe) 电源容量：不小于瞬时42kVA3.3 与网电源的连接电源除满足本机的电源要求外，电源闸箱中应分别设有高压发生装置电源闸和床电源闸。高压发生装置电源为三相380V AC，摄影床供电电源为单向220V AC。本机属于永久性安装的设备，电源线与墙闸是永久性连接的，因此，关机后主机及床台网电源输入端子仍然带电，在维修或遇到紧急情况时必须断开墙闸。注意 连接本产品与网电源，请使用本制造商提供的电源线（符合CCC要求）或同型号的电源线。本制造商提供的电源线规格见表4-3：表4-3 推荐使用的电源线部件 规格高频高压发生装置 YC 450/750V 4X10摄影床 60227 IEC 53(RVV) 300/500V 2X13.4 机房与布局a）X射线防护X射线有害健康，因此，X射线机机房的射线防护应符合国家和当地有关法律法规的要求，请咨询当地环保、卫生防疫等部门。b）使用环境条件本产品的产品正常使用环境条件如下：环境温度: +10℃～+40℃相对湿度: 30%～75%大气压力: 700hPa～1060hPa为保证产品正常使用，请采取适当措施保障机房的环境条件。警告：安装该设备的机房内，应配备温湿度计，以便对使用环境的温湿度进行监测，如果环境条件不符合该设备的使用要求，请安装空调、除湿机等设备调节环境温湿度，保证设备的正常运行。c）推荐的机房布局推荐的机房布局见附图1。安装方面如有其它需求可咨询万东技术服务公司。4 设备搬运、检查及安装步骤4.1 设备搬运设备搬运至安装地点以及安装至少需要6人。设备搬运一般用铲车或手动铲车，运输用手动叉车长度不小于1500mm，载重不小于1吨。铲板从包装箱的底托空隙处插入铲到拆箱地点，拆除包装箱后大型设备不要移出包装箱，应随底托盘一起移至安装处。注意 搬运时应防止大部件失去平衡，如跌落或碰撞变形设备将无法使用。4.2 拆卸包装及检查4.2.1拆箱工具羊角锤，中号活扳子4.2.2拆箱前首先检查各独立包装部件是否齐全，本机给出包装组成为标准配置（见本章1.3表4-1），根据用户订货合同不同可能会与此有所不同。4.2.3检查各包装箱外包装物是否破损，如有破损请妥善保留现场，并及时通知经销商。4.2.4首先拆除需要地面安装的部件包装箱，如摄影床箱等，就位后再拆主机包装箱。4.2.5从上部及侧部将包装箱打开，取出附件，并保存好随机文件。在与装箱单核对完毕之前不要打开任何包装材料，如信封、纸箱、纸袋等；4.2.6取出包装箱中的运输卡板，小心移出零部件。4.2.7 拆箱后的检查a）核对部件铭牌上的型号是否与合同相符。b）按各部件包装箱内的装箱单清点零部件，如有缺失，请及时通知本公司或经销商。c）检查各包装箱内部件是否完好，如有损坏，请妥善保留现场，并及时通知本公司或经销商。4.3 设备的安装步骤 高频高压发生装置与各床台附件的电缆连接请参见高频高压发生装置技术说明书。 保护地线必须按要求连接牢固，各部件的地线连接均使用黄绿色线，电源总地线端子的接地电阻不应大于4Ω，系统的地线连接见附图3。5 调试步骤及注意事项5.1 通电前的准备工作及注意事项警告 本节所涉及的内容，只有经过本公司认可的专业技术人员才可进行操作，错误的操作会导致机器的损坏！注意 本机在出厂前已联调完毕，所有状态设置、参数核准均已完成，请安装工程师按表格要求检查，并记录。警告 如果X射线管组件需要更换，高频高压发生装置参数必须重新设置和校准，请联系本公司技术服务中心。注意 机器投入使用之前，操作者必须认真阅读本说明书的全部内容，熟悉和掌握机器所有的标识符号、操作顺序、注意事项，达到正确、安全使用要求。参照各部件说明书，确认所有部件安装正确，连接电缆准确无误后，通电运行，验证床台部件的所有功能。高频高压发生装置、摄影床、限束器等各大部件的调试与调整详见各产品说明书。5.2 调试步骤及注意事项a） 本系统调试工作需要调试人员1～2人，必须为本公司认可的专业技术人员。b）调试过程中需要的工具： 数字万用表 示波器 密度计 辐射剂量计 公制内六角扳手一套 组合工具一套技术参数校准，请参照《GFS501-1高频高压发生装置安装维护手册》。c） AEC校准AEC校准请参照《GFS501-1高频高压发生装置安装维护手册》。5.3 通电后各种不正常情况的应对措施★通电后不能开机、摄影床刹车不吸合：检查供电是否正常，发生器和摄影床的熔断器是否完好。★高频高压发生装置开机后，蜂鸣器不停鸣响：观察高频高压发生装置控制面板液晶屏上出现的错误代码，并对照《GFS501-1高频高压发生装置安装维护手册》的错误代码表查找错误描述和解决方法。6 试运行前的准备、试运行及注意事项6.1 试运行前的准备请将摄影床支柱上锁止定位插销拔除，并检查所有刹车是否可靠有效。6.2 试运行的注意事项仔细阅读高频高压发生装置使用说明书及摄影床说明书后，按照说明书的指导操作系统进行曝光、AEC、摄影床的各方向运动。注意 机器投入使用之前，操作者必须认真阅读本说明书的全部内容，熟悉和掌握机器所有的标识符号、操作顺序、注意事项，达到正确、安全使用要求。警告 对高频高压发生装置进行操作时，应注意射线防护，避免对操作者及周围人员造成伤害警告 操作人员应时刻注意观察系统部件，设备的相关部件不应使患者和周围物品受到碰撞。6.3 X射线管组件的预处理注意 X射线管组件在第一次使用或中断较长时间（二周以上）重新使用时，需按下述的方法之一进行老练处理：使用示波器观测kVp、mA值。用大焦点可允许的最小mA做以下曝光序列（每次之间的间隔为20sec）：80kVp,0.1sec,三次；100kVp,0.1sec,三次；125kVp,0.1sec,三次；对额定电压为150kVp的X射线管，还需增加140kVp和150kVp处的曝光各三次。在电压上升过程中如发现kV、mA波形不稳（管球放电）现象，则应把电压调低一档（如为80kVp档，则调低10kV），重复曝光过程，直到管子工作稳定为止。注意 训练或使用过程中不得超过最高工作电压及提高额定转速。最高使用温度不得超过70℃，同时必须注意不得超过焦点额定曲线所允许的额定值。7.安装、调整（或调试）后的验收试验项目、方法和判据本机为专摄机组，仅配置摄影功能：a 普通摄影普通摄影方式，kV、mA 应能正常操作。按下控制台手闸I、II档，应能进行普通摄影，此时控制台曝光灯亮。用示波器测量摄影mA值，应在标准要求范围内。b AEC（自动曝光控制）摄影开机后，进入AEC状态、选择合适的屏速及黑化度，按下手闸，此时控制台曝光灯亮，能进行摄影床自动摄影。警告 对高频高压发生装置进行负载操作时，应注意射线防护，避免对操作者及周围人员造成伤害。1 操作前的准备和检查操作前，请仔细阅读本说明书及各部件说明书，尽可能地熟悉产品性能和操作方法。请做以下检查：1.1请确定设备与电源连接状况，确认设备电源连接及接地良好，保证供电系统正常，电源电压在本系统规定的工作电压范围内。1.2机房内温度、湿度正常(可适当开启空调设备)。1.3检查各操控部件处于非工作位置。1.4从系统操作区域中移走不必要的物体和设备。1.5清洁好设备。系统工作时，摄影床、X 射线源组件、高压电缆等设备都会在患者环境中进行医学诊断使用。为了保护患者与操作者，兼顾环境要求，注意检查系统的电气连接，并仔细阅读有关设备的随机文件，保证系统的各个部件在安全、可靠的状态下进行工作。2 患者环境本机组中高频高压发生装置、X射线管组件、限束器及摄影床适合在患者环境下使用。3 操作方法及注意事项3.1 系统开机顺序3.1.1 合上供电系统的墙闸总开关；3.1.2 再合上高频高压发生装置的墙闸开关；3.1.3 按下高频高压发生装置操作台上的开机键，高频高压发生装置应自检通过，无报错信息；3.1.4 合上摄影床墙闸开关，刹车可靠有效，进行任意方向的运动，可正常工作。3.2 系统关机顺序确认床台附近无病人或其他阻碍床运动的物品后，首先切断床台供电的墙闸开关，之后按下高频高压发生装置操作台上的关机键，待高频高压发生装置断电后，切断高频高压发生装置的墙闸开关，最后切断供电系统总开关。3.3 高频高压发生装置开关机说明开机：高频高压发生装置通过此键开机，进入启动流程。启动流程结束后，即系统顺利完成自检，将自动选择在管位II的普通摄影。关机：按此键关机，全部显示熄灭。警告 此时机器内变压器并未与电源断开，如果机器不再进行工作，应该将总电源断开。危险 关机后，如果要开启发生装置控制柜外罩，请务必确定各储能元件中残余的能量已经完全释放，一定要等到电源板上红色发光二极管熄灭。注意 各主要组成部件的详细操作方法及注意事项请参阅相应的说明书。警告 如果X射线管组件需要更换，高频高压发生装置参数必须重新设置和校准，请联系本公司技术服务中心。注意 机器投入使用之前，操作者必须认真阅读使用说明书的全部内容，熟悉掌握机器所有的标识符号、操作顺序、注意事项，达到正确、安全使用要求。4 供电网故障情况时设备的注意事项及各功能再启动步骤由于摄影床的电源单独提供，电源的通断由墙闸分断开关控制，因此与高频高压发生装置是否开机无关。注意 摄影床为电磁刹车，假如在操作过程中，供电出现故障，首先应注意患者的上下安全。当供电恢复后，按照开机顺序重新启动系统，如发生故障现象，参照各部件说明书中对于故障现象的描述及处理方法做相应处理。1 日常维护、保养和检查本机为一精密贵重的医疗设备，因此用户不仅要了解本机的技术性能、结构原理和操作规程，同时还要善于做日常的维护和保养工作，定期进行安全检查以便充分发挥其效能，延长其使用寿命，保证机器和人身的安全。安全检查包括以下内容：* 检查设备和附件是否有机械的和功能的损坏。* 定期了解供电电源情况，检查电源电阻值(或电源电压值)是否发生变化，切实履行本机对它的要求。* 定期检查各部件保护接地线和接线端头是否有松动和位移现象，如有应随时给予紧固。1.1定期维护为了确保安全持续地使用本X射线高频高压发生装置，必须确保进行定期维护。两种维护方式，第一种由用户来执行，即操作者的工作，第二种由专业维护人员来执行。第一次定期维护应在安装后六个月后进行。以后维护每隔12个月进行一次。1.2操作者的工作定期维护的任务应包括如下几条：警告 不要移动任何高频高压发生装置外壳，不要拆卸或改动高频发生装置控制柜内的任何部件。这些行为将会导致严重的人身伤害和设备损坏！注意 在机器通电时，不能清洁本系统的任何部分。清洁之前一定要使发生装置关机，床台断电。并且保证电气设备的绝缘。1.2.1高频高压发生装置关机，切断墙闸。1.2.2应根据医院需要定期消毒，一般每星期消毒一次，若门诊量大，也可增加消毒次数，采用常规紫外线消毒方法。1.2.3检查各高频高压发生装置主要部分电缆的连接（控制柜，控制台，高压变压器组件，等等）。1.2.4经常清洁设备，特别是如果存在化学腐蚀时用溶有少量肥皂的清水清洁外壳和表面，用清水浸湿的湿布擦拭。不能使用任何清洁剂或溶剂。1.3维护人员的工作警告 对本系统进行维护的人员必须经过相关专业的培训，否则在维护过程中对设备造成的损坏，及维护后对人员的损伤，本公司不予负责。注意 更换任何主要部件如：X射线管组件、高压变压器组件或主要电路板（HTCPU板、灯丝板）时，必须重新进行灯丝值设置。注意 必须按照整机电气连接图检查部件之间的电气连接。注意 按照保护地线图检查地线连接是否良好，接地钉是否松动和锈蚀，如有应紧固或更换螺钉。不允许擅自拆除任何保护接地线，接地端子不得作为它用。检查床台附属设备的操作开关是否接触良好，刹车力是否足够等。严格按照各部件说明书中对于定期维护所做的具体要求进行设备维护。系统维护时若拆装了X射线源组件（包括X射线管组件及限束器），需重新检查光野、X射线野重合性是否有偏移，如有偏移，需重新调整。2 运行时的维护、保养本系统中高压发生装置具有自检功能，如发现设备报错，请查询错误代码表确定问题，或与维修人员联系解决。3 检修周期与检修方法表6-1 部件检修周期及内容检修部件 维护周期 维护内容整机 半年至一年 整机安全检修高频高压发生装置 半年至一年 保护地线、接线端子，检查功能，kV、mA曲线摄影床 半年至一年 保护地线、接线端子，钢丝绳限束器 半年至一年 保护地线、接线端子，光点灯X射线管组件 半年至一年 保护地线、接线端子，靶面经常注意各运动部分的工作是否正常，特别留意钢丝绳的磨损情况，并定期擦拭干净，加注润滑油。检查轴承有无磨损、锈蚀、缺油等情况，必要时先进行清洁，然后涂以清洁的润滑油。与患者接触部件如床面板等适用于常规消毒方法，即紫外线消毒法。带有喷漆涂层的金属表面不适宜酒精长时间擦拭，以免酒精与喷漆涂层发生化学反应，影响机器的外观。4 长期停放的维护、保养设备如果长期停用，请切断与网电源的连接。用苫布将高频高压发生装置、控制台、摄影床遮盖好，定期对机房和设备进行清扫和擦拭。做好防潮处理，以免设备发生氧化、锈蚀。如果高频高压发生装置长期停放不用，再次使用前应做一些准备工作。以保证高频高压发生装置可以正常工作。开机预热一段时间。进行管组件训练工作（参见《GFS501-1高频高压发生装置安装维护手册》）。长期停放应使摄影床限位块安装好，并罩上防尘罩。长期停放后应注意各运动部分的工作是否正常，特别留意钢丝绳的磨损情况，检查轴承有无磨损、锈蚀、缺油等情况，必要时先进行清洁，然后涂以清洁的润滑油。5 环保要求X 射线产品的设计是依照于最新的环境保护标准而设计。如果不将产品的零件拆散，并且在对产品进行正确的操作情况下，该产品不会对人和环境造成危害。由于产品的功能的需要，该产品使用了一些对环境有害的材料，所以对 X 射线产品的废弃物不能与普通的工业及家用废弃物混置。X 射线产品的废弃物应当遵照地方环境保护部门的有关规定进行处理。1）需要更换变压器油时，废油应按照环境保护部门的要求进行回收的处理。2）对维护过程中的更换器件要做回收处理。1 产品铭牌本产品机组铭牌如下图7-1所示，图7-2为通用铭牌，粘贴于发生器电器柜外罩上。图7-1 产品铭牌图7-2 通用铭牌本产品其他组成部件铭牌粘贴于相应部件上，请参见各组成部件说明书。2 外部标记及相关说明本产品有如下外部标记，如表7-1所示。表7-1外部标记及相关说明标记 位置 说明产品铭牌上 B型应用部分高频高压发生装置电气柜侧面 环保标志高频高压发生装置电气柜正面、侧面 高压母线警示标志3 内部标记及相关说明本产品有如下内部标记，如表7-2所示表7-2内部标记及相关说明标记 位置 说明接地 保护地线标志N线接线处 中性线GFS501-1高频高压发生装置控制柜380VAC电源进线端子处 380VAC电源熔断器标识4 警示符号及其相关说明本产品有如下警示符号，如表7-3所示表7-3警示符号及相关说明标记 位置 说明逆变单元侧面高压油箱顶盖 高压危险床台 请注意机器在运行时人手等部位的安全X射线管组件 电离辐射符号5 其他标志标识该图形符号表明本产品符合国家《强制性产品认证管理规定》 的要求。图形符号为华润万东医疗装备股份有限公司的产品标识。Unitrans世联翻译公司在您身边,离您近的翻译公司,心贴心的专业服务,专业的全球语言翻译与信息解决方案供应商,专业翻译机构品牌。无论在本地,国内还是海外,我们的专业、星级体贴服务，为您的事业加速！世联翻译公司在北京、上海、深圳等国际交往城市设有翻译基地，业务覆盖全国城市。每天有近百万字节的信息和贸易通过世联走向全球！积累了大量政商用户数据，翻译人才库数据，多语种语料库大数据。世联品牌和服务品质已得到政务防务和国际组织、跨国公司和大中型企业等近万用户的认可。 专业翻译公司,北京翻译公司,上海翻译公司,英文翻译,日文翻译,韩语翻译,翻译公司排行榜,翻译公司收费价格表,翻译公司收费标准,翻译公司北京,翻译公司上海。- 上一篇：世联翻译公司完成工商制造英文翻译
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