• 瀋陽紅旗製薬有限公司の紹介

瀋陽紅旗制薬有限公司は、1964年より創設された瀋陽市紅旗製薬廠が体制改正を経て、1998年10月に有限責任公司になった。2002年にGMP認証を、2006年2月にISO9001、2000の品質体系認証を取得した。今は、錠剤、ハードカプセル剤、ソフトカプセル剤、塗布剤、溶液剤、チンキ剤、顆粒剤、噴霧剤、点耳剤、栓剤、軟膏剤、乳膏剤とローション剤など13個の剤型を有し、抗結核薬をメイン製品とした数十種類の中西薬の製剤を生産している。年間生産能力として、錠剤15億錠、ハードカプセル10億粒、ソフトカプセル5億粒、液体製剤500万瓶である。
現在、本企業は中国の最も重要な抗結核薬製剤の生産基地である。国家衛生部の「結核病制御プロジェクト」薬品生産企業とされ、国家食品薬品監督管理局と世界保健機関（WHO）が引き受けた中－ゲイ（中国衛生部と米国ビル&メリンダ・ゲイツ財団の抗結核病予防治療協力プロジェクトの略称）抗結核FDC薬品プロジェクト計画の協力生産企業であり、プロジェクト技術協力、支援企業である。2008年にハイテク企業、省級企業の技術センターに認定されている。
1991年より、弊社は世界保健機関と中国政府が組織、実施した結核病制御プロジェクト、日本政府の無償資金協力による中国西部貧困地域結核抑制計画、中央財政による抗結核薬品と機材プロジェクトと世界銀行の融資及びイギリス政府交付金による結核病抑制などのプロジェクトに関する国際入札の中で、二十年近くの連続落札を実現している。
近年、弊社は現代化、国際化的な管理体系の構築に努め、国内外の先進的経験を積極的に取入れると同時に、本企業の実際情況と結びつけ、本企業の発展に適した完全で、先進的なフルセットの管理体系を構築し、また逐次に国際的品質管理規範を導入している。
 

• 中国結核病の概況

WHO(世界保健機関)の2008年度の世界結核病抑制報告の見積りにより、2006年のわが国結核病の発病人数は131万人で、全世界の14.3％を占め、世界第二位に位置し、世界中の22個の結核病高負担国家の中の一つに入っていると言う。2000年の全国結核病流行病学標本の抽出調査結果では、わが国の結核病疫病情況の特徴として、
①感染人数が多く、全国ではすでに5.5億の人口が結核菌を感染し、明らかに世界の平均感染水準より高い。
②患者数が多く、全国には活動性肺結核患者が約450万人居て、その内に肺結核を感染した患者は約150万人に達している。
③死亡人数が多く、全国で約13万人が結核病で死んでいる。
④農村患者が多く、全国約80％の結核病患者が農村に居て、その上、主に中西部地域に集中している。
⑤薬物耐性結核患者が多く、特に多剤耐性と重度の多剤耐性患者は多い。
同時に、わが国の結核病防止治療業務は、また流動人口結核病、多剤耐性肺結核（MDR-TB）と結核菌/エイズ（TB/HIV）の二重感染などの新しい挑戦に直面している。
2008年、全国から報告された甲、乙類伝染病による発病数は合計で3,541,163例、死亡数は12,433人であった。発病報告数の上位5位を占める病種は、順次で病毒性肝炎、肺結核、赤痢、梅毒と麻疹で、甲乙類伝染病の発病報告総数の85.86％を占めている。死亡数の上位5位を占める病種は、順次でエイズ、肺結核、狂犬病、乙型肝炎と新生児破傷風で、甲乙類伝染病の死亡報告総数の93.19％を占めている。そのうち、肺結核の発病数は1,169,540例、死亡は2,802人で、それぞれ全国の甲、乙類伝染病の33.03％、22.54％を占めている。
2009年、全国から報告された甲、乙類伝染病の年間発病数は3,499,582例、死亡は14,851人であった。発病報告数の上位5位を占める病種は、順次で病毒性肝炎、肺結核、梅毒、細菌性とアメーバ赤痢及び甲型H1N1インフルエンザで、甲乙類伝染病の発病報告総数の91.55％を占めている。死亡報告数の上位5位を占める病種は、順次でエイズ、肺結核、狂犬病、病毒性肝炎と甲型H1N1インフルエンザで、甲乙類伝染病の死亡報告総数の95.50％を占めている。その内、肺結核の発病は1,076,938例、死亡は3,783人で、それぞれ全国の甲、乙類伝染病の30.77％、25.47％を占めている。
　　肺結核の疫病発病情況として、2009年は2008年より発病率が8.38％減り、死亡率が34.32％増えていた。
 

• サイクロセリンの現状

1、国内生産：
現時点では、国内に生産/輸入は無い。
2、国内の研究情況
調べによれば、現時点では、国内のサイクロセリン原料薬及び製剤は研究段階にある。
3、調査で判明した製剤標準
USP 32   原料薬の標準
USP 32   カプセルの標準
4、原料薬の購買ルート及び価格
現時点では、国内には原料薬はまだ無い。
 

• サイクロセリンの予想量

（一）、薬物耐性結核病の化学治療指針（2009年）
　　治療プランの中で、少なくとも4種類以上の有効な薬物を選択してプランを構成する。多剤耐性結核病を治療する薬物の品種は、5種類又はそれ以上に達することができる。セカンドラインの注射剤とフルオロキノロン類薬物の各一種を核心にし、さらに2～3種類のセカンドライン口服薬物と尚敏感のファーストライン薬物を組合わせてプランを構成させなければならない。
単剤耐性と多剤耐性結核病の総治療コースは9～18ヶ月（注射期間は3ヶ月、継続期間は6～15ヶ月）で、多剤耐性結核病と広範囲薬剤耐性結核病は24ヶ月、又はそれ以上（注射期間は6～12ヶ月、継続期間は18～24ヶ月）である。
　　多剤耐性結核病では化学療法を推薦する。6AM(KM,CM).Ofx(Lfx).P.(Cs).Z.Pto(E)/18Ofx
(Lfx).P.(Cs)Z.Pto(E)は注射剤のカナマイシンかアミカシン、オフロキサシン又はレボフロキサシンを核心にし、それにアミノサリチル酸ナトリウム(サイクロセリン)を選び、プロチオナミド、ピラジンアミドを付加してプランを構成する。注射剤を6ヶ月連続使用し、その他の薬物は全過程使用とする。総治療コースは24ヶ月になる。
（二）、サイクロセリンの初期投与量
1、以下のデータは何れも衛生部弁公庁に由来する：　
①推計によると、わが国には活動性肺結核病患者は450万人居る。
②統計によると、全国範囲で行った結核病薬剤耐性のベースライン調査結果に示すとおり、わが国の肺結核病例人群の中の多剤耐性率は8.32％で、広範囲薬剤耐性率は0.68％である。これに基づいて推計すれば、わが国毎年の新規発病する多剤耐性肺結核患者数は12万人になる。
2、投与量の計算（薬物耐性結核病の化学治療指針の中の化学治療プランによる）：
単剤耐性と多剤耐性：データなし
多剤耐性：
サイクロセリン：＜50kg (患者体重)   推定使用量134,784 kg
          　　≥50kg (患者体重)   推定使用量202,176 kg
              
毎年に新規発生する多剤耐性：
サイクロセリン：＜50kg(患者体重)   推定使用量43200 kg
          　　≥50kg(患者体重)   推定使用量64800 kg
単剤耐性と多剤耐性のデータが無い以外に：
サイクロセリン：134784 kg ~ 202176 kg，每年新増分43200 kg ~ 64800 kg 。
 

• 契約条件

各自で相応する費用を負担するように希望する。（明治製菓はAPIの登録費用を負担し、瀋陽紅旗は製剤の開発費用及び臨床費用を負担すること。）
 

• 登録の手続きと時間（特に臨床実験の部分を明確にしなければならない）

詳しくは《薬品登録管理弁法》（局令第28号）にある輸入薬品の関連法規をご参照頂き、例えば、第39～42条などである。
 

• 明治側に対する要求

明治側から原料薬の合成経路、品質研究、安定性の確認、及び動物/人体内生物研究の関連資料を提供されるように要請する。
 

• その他

1、当方の知る限りでは、サイクロセリンとしては、D－サイクロセリン、L－サイクロセリン、DL‐サイクロセリンに分かれている。御社から提供されるサイクロセリンのそれに関する情況をご説明願いたい。
 

	L-サイクロセリン	D-サイクロセリン	DL-サイクロセリン
化学名：	L-4- アミノ -3-イソオキサゾリジノン	D-4- アミノ -3-イソオキサゾリジノン	DL-4- アミノ -3-イソオキサゾリジノン
CAS番号:	339-72-0	68-41-7	68-39-3
分子式:	C3H6N2O2	C3H6N2O2	C3H6N2O2
分子量:	102.09	102.09	102.09

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