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世联翻译公司完成医疗公司简介中文翻译

发布时间:2020-05-13 08:05  点击:

世联翻译公司完成医疗公司简介中文翻译
以及环丝氨酸项目
 
  • 沈阳红旗制药有限公司的介绍
沈阳红旗制药有限公司是由1964年创立的沈阳市红旗制药厂经过改制,于1998年10月成为有限责任公司。2002年通过GMP认证,2006年2月通过ISO9001、2000的质量管理体系认证。目前生产包括片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、包衣剂、溶液剂、酊剂、颗粒剂、喷雾剂、滴耳剂、栓剂、软膏剂、乳膏剂和洗剂等13种剂型,以抗结核药为主产品的数十种中西药制剂。年产能达到片剂15亿片、硬胶囊10亿粒、软胶囊5亿粒、液体制剂500万瓶。
目前,本公司是中国最重要的抗结核药制剂生产基地,是国家卫生部的“结核病控制项目”药品生产企业,国家食品药品监督管理局和世界卫生组织(WHO)开展的中国-盖茨(中国卫生部和美国比尔&梅林达·盖茨财团的抗结核病防治合作项目的简称)抗结核FDC药项目计划的合作生产企业,是项目技术合作和支持企业。2008年被认定为高新技术企业、省级企业技术中心。
1991年起,本公司在世界卫生组织和中国政府组织并实施的结核病控制项目、日本政府无偿资金协助的中国西部贫困地区结核抑制计划、中央财政拨款的抗结核药和器材项目、以及世界银行融资、英国政府补助的结核病抑制等项目相关的国际招标中,近二十年连续中标。
近年来,本公司努力构建现代化、国际化的管理体系,积极引入国内外的先进经验,同时结合本公司的实际情况,构建适合本公司发展的完整、先进的一整套管理体系,逐步引入国际质量管理规范。
 
  • 中国结核病的概况
根据WHO(世界卫生组织)2008年度世界结核病抑制报告的统计,2006年我国结核病的发病人数为131万人,占全世界的14.3%,位居世界第二,成为全世界22个结核病高负担国家的一员。2000年全国结核病流行病学标本的抽样调查结果中,我国的结核病疫病情况具有以下特征:
①感染人数众多,全国已有5.5亿人口感染了结核菌,明显高于世界平均感染水平。
②患者人数众多,全国有活动性肺结核患者450万人左右,其中感染肺结核的患者达150万人左右。
③死亡人数众多,全国约13万人死于结核病。
④农村患者众多,全国约80%的结核病患者居住在农村,主要集中在中西部地区。
⑤耐药结核患者众多,特别是多药耐药性和重度多药耐药性患者较多。
同时,我国的结核病防治还面临了流动人口结核病、多药耐药性肺结核(MDR-TB)和结核菌/艾滋病(TB/HIV)的双重感染等新挑战。
2008年,全国报告的甲、乙类传染病引起的发病数共3,541,163例,死亡人数为12,433人。发病报告数的前5名的病症依次为病毒性肝炎、肺结核、痢疾、梅毒和麻疹,占甲、乙类传染病发病报告总数的85.86%。死亡人数的前5名的病症依次为艾滋病、肺结核、狂犬病、乙型肝炎和新生儿破伤风,占甲、乙类传染病死亡报告总数的93.19%。其中,肺结核发病数为1,169,540例,死亡人数为2,802人,分别占全国的甲、乙类传染病的33.03%、22.54%。
2009年,全国报告的甲、乙类传染病的年度发病数为3,499,582例,死亡人数为14,851人。发病报告数的前5名的病症依次为病毒性肝炎、肺结核、梅毒、细菌性和阿米巴痢疾以及甲型H1N1禽流感,占甲、乙类传染病的发病报告总数的91.55%。死亡报告数的前5名的病症依次为艾滋病、肺结核、狂犬病、病毒性肝炎和甲型H1N1禽流感,占甲、乙类传染病死亡报告总数的95.50%。其中,肺结核发病数为1,076,938例,死亡人数为3,783人,分别占全国的甲、乙类传染病的30.77%、25.47%。
  2009年的肺结核发病率比2008年减少了8.38%,死亡率增加了34.32%。
 
  • 环丝氨酸现状
1、国内生产:
目前,国内没有生产/进口。
2、国内的研究情况
根据调查,目前,国内的环丝氨酸原料药以及制剂在研究阶段。
3、调查中明确的制剂标准
USP 32   原料药的标准
USP 32   胶囊的标准
4、原料药的购买渠道和价格
目前,国内还没有原料药。
 
  • 环丝氨酸的预计量
(一)、耐药性结核病的化疗方针(2009年)
  选择至少4种有效药物,构成治疗方案。治疗多药耐药性结核病的药物品种可以达到5种或更多。必须以二线注射剂和氟喹诺酮类药物各一种为核心,组合2~3种二线口服药和敏感的一线药,构成治疗方案。
单药耐药性和多药耐药性结核病的总疗程为9~18个月(注射期为3个月、持续期为6~15个月),多药耐药性结核病和广范围耐药性结核病的总疗程为24个月或更多(注射期为6~12个月、持续期为18~24个月)。
  多药耐药性结核病推荐化疗。6AM(KM,CM).Ofx(Lfx).P.(Cs).Z.Pto(E)/18Ofx
(Lfx).P.(Cs)Z.Pto(E)以注射剂阿米卡星或卡那霉素、左氧氟沙星或氧氟沙星为核心,并选择对氨基水杨酸钠(环丝氨酸),附加丙硫异烟胺、吡嗪酰胺,构成治疗方案。注射剂连续使用6个月,其他药物全程使用。总疗程为24个月。
(二)、环丝氨酸的初始给药量
1、以下数据都来自卫生部办公厅: 
①根据推测,我国的活动性肺结核病患者有450万人
②根据统计,全国范围内进行的结核病耐药性基准线调查结果显示,我国的肺结核病例人群中,多药耐药性率为8.32%,广范围耐药性率为0.68%。据此推测,我国每年新发病的多药耐药性肺结核患者数达12万人
2、给药量的计算(根据耐药性结核病的化疗方针中的化疗方案):
单药耐药性和多药耐药性:无数据
多药耐药性:
环丝氨酸:<50kg (患者体重)   推测使用量134,784 kg
            ≥50kg (患者体重)   推测使用量202,176 kg
              
每年新发生的多药耐药性:
环丝氨酸:<50kg(患者体重)   推测使用量43200 kg
            ≥50kg(患者体重)   推测使用量64800 kg
没有单药耐药性和多药耐药性的数据。此外
环丝氨酸:134784 kg ~ 202176 kg每年新增43200 kg ~ 64800 kg 
 
  • 合同条件
希望各自承担相应费用。(明治制菓承担API注册费用,沈阳红旗承担制剂开发费用以及临床费用。)
 
  • 注册手续和时间(特别必须明确临床试验的部分)
详见《药品注册管理办法》(局令第28号)的进口药品的相关法规。例如,第39~42条。
 
  • 明治方的要求
要求明治方提供原料药的合成途径、质量研究、稳定性的确认、以及动物/人体内生物研究的相关资料。
 
  • 其他
1、就我方所知,环丝氨酸分为D-环丝氨酸、L-环丝氨酸、DL‐环丝氨酸。希望贵公司说明贵公司提供的环丝氨酸的相关情况。
 
  L-环丝氨酸 D-环丝氨酸 DL-环丝氨酸
化学名: L-4- 氨基 -3-异恶唑烷酮 D-4- 氨基 -3-异恶唑烷酮 DL-4- 氨基 -3-异恶唑烷酮
CAS编号: 339-72-0 68-41-7 68-39-3
分子式: C3H6N2O2 C3H6N2O2 C3H6N2O2
分子量: 102.09 102.09 102.09
 

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  • “贵公司与我社对翻译项目进行了几次详细的会谈,期间公司负责人和廖小姐还亲自来我社拜访,对待工作热情,专业度高,我们双方达成了很好的共识。对贵公司的服务给予好评!”

    东华大学出版社

  • “非常感谢世联翻译!我们对此次缅甸语访谈翻译项目非常满意,世联在充分了解我司项目的翻译意图情况下,即高效又保质地完成了译文。”

    上海奥美广告有限公司

  • “在合作过程中,世联翻译保质、保量、及时的完成我们交给的翻译工作。客户经理工作积极,服务热情、周到,能全面的了解客户的需求,在此表示特别的感谢。”

    北京中唐电工程咨询有限公司

  • “我们通过图书翻译项目与你们相识乃至建立友谊,你们报价合理、服务细致、翻译质量可靠。请允许我们借此机会向你们表示衷心的感谢!”

    山东教育出版社

  • “很满意世联的翻译质量,交稿准时,中英互译都比较好,措辞和句式结构都比较地道,译文忠实于原文。TNC是一家国际环保组织,发给我们美国总部的同事后,他们反应也不错。”

    TNC大自然保护协会

  • “原英国首相布莱尔来访,需要非常专业的同声传译服务,因是第一次接触,心中仍有着一定的犹豫,但是贵司专业的译员与高水准的服务,给我们留下了非常深刻的印象。”

    北京师范大学壹基金公益研究院

  • “在与世联翻译合作期间,世联秉承着“上善若水、厚德载物”的文化理念,以上乘的品质和质量,信守对客户的承诺,出色地完成了我公司交予的翻译工作。”

    国科创新(北京)信息咨询中心

  • “由于项目要求时间相当紧凑,所以世联在保证质量的前提下,尽力按照时间完成任务。使我们在世博会俄罗斯馆日活动中准备充足,并受到一致好评。”

    北京华国之窗咨询有限公司

  • “贵公司针对客户需要,挑选优秀的译员承接项目,翻译过程客户随时查看中途稿,并且与客户沟通术语方面的知识,能够更准确的了解到客户的需求,确保稿件高质量。”

    日工建机(北京)国际进出口有限公司

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